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天坛生物：撤回注射用重组人凝血因子Ⅶa药品注册申请
2025-11-19 17:22:26来源：智通财经
(资料图片仅供参考)
天坛生物（600161）(600161.SH)发布公告，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司(以下简称“成都蓉生”)研发的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市许可申请，并获得《受理通知书》(受理号：CXSS2500005)。自获得该产品上市许可申请受理以来，成都蓉生持续开展配合审评相关工作。
近日，根据CDE审评意见，该产品需补充儿童(<12岁)患者群体的临床试验相关数据。据此，成都蓉生向CDE提出了药品注册撤回申请，将在补充完善相关临床数据工作后，重新提交药品上市许可注册申请。
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