首个用人类粪便制成的口服药或将上市

2022-02-09 10:43:59

来源：前瞻网

自古以来，中西方都有着用动物、甚至人类粪便入药的历史。16世纪的德国修士马丁·路德会每天吃一勺子自己的粪便;在我国著名的《神农本草经》和《本草纲目》中也记载了许多著名的粪便药物。日前，一种名为SER-109的“人类粪便药丸”的Ⅲ期临床试验已获成功。如果后续一切顺利，首个用人类粪便制成的口服药或将上市。

SER-109药丸由 Seres Therapeutics 制造，它是从人类粪便中提取的、经过纯化以筛选出常驻微生物，用于治疗艰难梭菌感染。感染了艰难梭菌的患者将面临一天20-30次的腹泻，并且这一感染容易复发，现有药物对其难以产生有效控制。

在制作过程中，来自预先筛选的供体的粪便将首先经过乙醇处理，这一步骤可以杀死许多病毒、真菌和“植物性”细菌——这些细菌处于生长和繁殖状态。乙醇处理后，粪便内留下的是可以形成称为孢子的厚壁结构的细菌，其中许多来自常见的厚壁菌门。这组细菌很有价值，因为它们可以与肠道中的艰难梭菌竞争。

2022年1月19日，一篇发表于《新英格兰医学杂志》上的论文表示，SER-109已经成功进行了Ⅲ期试验，为首次批准此类药物铺平了道路。Ⅲ期试验包括了 182 名感染艰难梭菌的参与者，他们在标准抗生素疗程后随机接受 SER-109 或安慰剂。其中，149 人完成了研究的 8 周随访。研究人1月19日在《新英格兰医学杂志》上报告说，安慰剂组中有 40% 的人复发了艰难梭菌感染，但治疗组中只有 12% 的人复发了艰难梭菌感染。

用于治疗的粪便移植由来已久，其主要治疗效果来自于粪便当中的微生物移植。在早期，粪便移植通常需要从患者的消化道两端插入导管完成操作，植入的粪便质量也难以控制。随着科学的发展，口服给药将带来更高质量的微生物移植。